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Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Änderungskontrollen bzw. Change Control (CC) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Änderungsmanagement: - Klassifizierung der Change Control-Prozesse nach Typen - Bewertung eines CC’s nach Zulassungs‑, Registrierungs- oder GMP-Relevanz mit folgerichtiger - - Behandlung im dynamischen CC-Formular - Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen - Optionale Rückleitung im Prozess - Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail - Paralleler und serieller Aufgabenversand - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CC-Formular - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail - Integrierte Vertreterregelung - Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument Regularien, die der Change Control Prozess erfüllt: - ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 - ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/change-control/